คำถาม : การสกัดสมุนไพร
  • สวัสดีค่ะ ขอสอบถามเกี่ยวกับการใช้สมุนไพร 3-4 ชนิดแช่ในเอทิลแอลกอฮอล์ค่ะ
    1. หลังจากหมักไว้สารที่ออกมาคือน้ำมันหอมระเหยมั้ยคะ หรือเป็นเพียงแอลกอฮอล์ที่มีกลิ่นสมุนไพรค่ะ
    2. แบบนี้ถือว่าเป็นการเปลี่ยนสภาพของสมุนไพร หรือเป็นเพียงการใช้แอลกอฮอล์เป็นตัวทำละลายค่ะ
    3. สารสกัดที่ได้ออกมาจากเอทิลแอลกอฮอล์เกรดอาหาร กับเกรดเครื่องสำอาง จะมีความเหมือนหรือต่างกันอย่างไรมั้ยคะ
    4. จำเป็นที่จะต้องขอเป็นเลขทะเบียนยามั้ยคะ
    5. สารที่ได้ออกมาถือเป็นยาแผนโบราณ หรือเป็นยาสมุนไพรค่ะ

  • จากคุณ : ฐิติมา
  • Date : 14/9/2561 16:08:00
คำตอบ : 1. การหมักสมุนไพรด้วยแอลกอฮอล์ สารที่ได้ออกมาเป็นสารสำคัญในพืชที่สามารถละลายในแอลฮอล์ได้ และอาจมีน้ำมันหอมระเหยละลายออกมาด้วยหากพืชนั้นมีน้ำมันหอมระเหยเป็นองค์ประกอบอยู่ แต่ถ้าหากต้องการสกัดน้ำมันหอมระเหยอย่างเดียวต้องสกัดการกลั่นด้วยไอน้ำค่ะ

2. สมุนไพร ตาม พระราชบัญญัติยา หมายถึง "ยาที่ได้จากพืช สัตว์ หรือแร่ ซึ่งยังไม่ได้ผสม ปรุง หรือเปลี่ยนสภาพ" เช่น พืชก็ยังเป็นส่วนของ ราก ลำต้น ใบ ดอก ผล ฯลฯ ซึ่งยังไม่ได้ผ่านขั้นตอนการแปรรูปใด ๆดังนั้นการเตรียมให้อยู่ในรูปสารสกัดจึงถือเป็นการแปรสภาพหรือเปลี่ยนสภาพของสมุนไพรค่ะ

3. สารสกัดที่ได้จากการสกัดด้วยเอทิลแอลกอฮอล์ทั้งเกรดอาหาร และเกรดเครื่องสำอาง ตัวสารสำคัญที่ละลายออกมาจากสมุนไพรไม่น่าจะมีความแตกต่างกัน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเปอร์เซ็นต์ของเอทิลแอลกอฮอล์ที่นำมาใช้ค่ะ แต่อาจแตกต่างกันในเรื่องความบริสุทธิ์ของเอทิลแอลกอฮอล์เอง แต่ละเกรดจะมีความบริสุทธิ์ไม่เท่ากัน ซึ่งจะต้องเลือกใช้เกรดที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ที่นำไปใช้

4. หากนำสารสกัดไปพัฒนาต่อเป็นผลิตภัณฑ์ในรูปแบบต่างๆ เช่นยาแคปซูล ยาเม็ด หรือเครื่องสำอาง ก็ต้องขอขึ้นทะเบียนกับ อย. แต่หากจำหน่ายในรูปสารสกัดยังไม่ต้องขอทะเบียนยา หรือสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมกับหน่วยงานที่รับผิดชอบ

5. สารที่ได้ออกมาคือสารสกัดจากพืช ถือเป็นเพียงวัตถุดิบที่จะนำไปพัฒนาต่อเป็นยาหรือผลิตภัณฑ์อื่นๆ แต่หากนำไปบรรจุอยู่ในแคปซูล หรือเตรียมเป็นยาเม็ด หรือรูปแบบผลิตภัณฑ์อื่นๆ ก็จะถือว่าเป็นยาที่พัฒนาจากสมุนไพรค่ะ

อ่านเพิ่มเติมได้จาก หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตํารับยาพัฒนาจากสมุนไพร
http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Herbs/1.pdf